8 Операция
8.1 Планирование и контроль работы
8.1.1 Планирование процесса поставки продукции (планирование процесса)
Производственный отдел определяет и планирует процесс реализации продукции, причем планирование должно соответствовать другим требованиям системы менеджмента качества. Планируемый выход должен быть документирован в виде, подходящем для деятельности компании. В документе должны быть указаны требования к входу, деятельности и выходу для каждого процесса. Должны быть четко определены соответствующие обязанности, разрешения и распределение ресурсов, если необходимо:
a) цели (показатели) и требования к качеству продукции.
b) требования к процессам идентификации продукции (включая процессы аутсорсинга), документации и ресурсам.
c) определить мероприятия по верификации, валидации, мониторингу, измерениям, инспекции и испытаниям, необходимые для продукта, и критерии приемки продукта.
d) записи для определения и подготовки доказательств процесса и соответствия продукции
При изменении производственного процесса (который может включать сырье, технологический процесс, оборудование, характеристики продукции) производственный отдел должен провести анализ, рассмотреть результаты непреднамеренных изменений и при необходимости принять меры по смягчению негативных последствий.
8.2 Требования заказчика к продукции и услугам
Исходя из наших потребностей, связанных с общением с клиентами для обеспечения эффективной работы, в отделе продаж создаются, внедряются и поддерживаются письменные процедуры.

8.2.1 Общение с клиентами
8.2.1.1 Отдел продаж отвечает за общение с клиентами по вопросам, связанным с бизнесом. Общение должно быть:
a) Многоуровневая: Например, общение между уровнями руководителей или отделами продаж каждой компании
b) Многоканальность: Например, общение между продавцами, техническими специалистами и специалистами по контролю качества
c) Мультитайминг: Например, общение до, во время и после продаж
г) Мультиметод: Например, общение с клиентами путем посещения, звонков и анкетирования.
8.2.1.2 Общение с клиентами должно включать:
a) предоставление информации, касающейся продуктов и услуг;
b) обработка запросов, контрактов или заказов, включая изменения;
c) получение отзывов клиентов, касающихся продуктов и услуг, включая жалобы клиентов и конкретные требования к действиям в чрезвычайных ситуациях, когда это уместно.
d) обращение с имуществом клиента или контроль над ним
8.2.2 Определение требований заказчика
8.2.2.1 Требования, относящиеся к продукции, относятся ко всему спектру требований от требований к продукции до повторного использования продукции.
8.2.2.2 Отдел продаж должен определить требования, относящиеся к продукту, со следующих точек зрения:
a) Требования, определенные заказчиком (например, требования к качеству продукции), включая требования к доставке и действиям после доставки (действия после доставки включают контракт с заказчиком или любое послепродажное обслуживание, указанное в заказе).
b) Необходимые требования, связанные с использованием, хотя и не указанные заказчиком в явном виде.
c) Требования законов и нормативных актов, относящихся к продукции, включая:
d) Все правила, применимые к закупке, хранению, обработке, переработке, уничтожению или утилизации материалов.
f) любые дополнительные требования, определяемые компанией (например, дополнительные требования к таким факторам, как удовлетворенность клиентов, потребности собственного развития компании и ее условия).
8.2.3 Обзор требований заказчика, относящихся к продукту
8.2.3.1 Анализ требований, относящихся к заказчику, должен проводиться отдельно до начала этапа торгов по проекту и до подписания контракта.
8.2.3.2 Требования к обзору включают:
a) Требования к продукции определены (или установлены).
b) Требование о несоответствии контракта или приказа предыдущему заявлению было удовлетворено.
c) Компания имеет возможность выполнить необходимые требования.
8.2.3.3 Методом оценки может быть совещание, подписание или непосредственное рассмотрение. Конкретное исполнение (связанное с управлением процессом заказчика)
8.2.3.4 Выводы по результатам проверки и меры по отслеживанию, принятые по результатам проверки, должны быть зарегистрированы и сохранены.
8.2.4 Изменения требований заказчика к продукции и услугам При изменении требований к продукции на целевом этапе или до подписания контракта, рассмотренная информация об изменении должна быть своевременно передана в соответствующие отделы, персоналу и поставщикам для обеспечения внесения изменений в соответствующие документы и информирования соответствующего персонала о запросе на изменение.
8.3 Проектирование и разработка продуктов и услуг
Это неприменимо

8.4 Контроль процессов, продуктов и услуг, предоставляемых извне
8.4.1 Степень контроля и управление поставщиками услуг
8.4.1.1 Контроль закупок в компании применяется в основном при приобретении различного сырья, а в производственном процессе аутсорсинг отсутствует.
8.4.1.2 Метод и процедура контроля поставщика должны зависеть от результата воздействия приобретенного продукта на процесс реализации продукции и качество конечного продукта.
8.4.1.3 Для обеспечения соответствия закупаемой продукции требованиям, отдел закупок должен выбрать, оценить и повторно оценить способность поставщика (включая поставщика-аутсорсера) предоставить продукцию в соответствии с требованиями и руководящими принципами оценки поставщика, а также оценить квалифицированного поставщика. Те, кто прошел оценку, заносятся в список квалифицированных поставщиков.
8.4.1.4 Любые необходимые меры, вытекающие из оценки поставщика, должны быть зарегистрированы и сохранены.
8.4.2 Тип и степень контроля
8.4.2.1 Закупка продукции компанией, обычно с использованием метода проверки закупки отделом контроля качества.
8.4.2.2 В отношении поставщиков, качество продукции и сроки поставки которых нестабильны, покупатель может перед закупкой уточнить у соответствующего отдела источник поставщика и указать в закупочной документации порядок проверки и наиболее свободный режим.
8.4.2.3 Когда заказчик обращается к поставщику с просьбой о проверке, заказчик должен также указать в документах о закупке порядок проверки и способ выпуска продукции.
8.4.2.4 Проверка на источнике поставщика не может быть использована в качестве доказательства того, что поставщик является квалифицированным продуктом.
8.4.3 Информация о закупках
8.4.3.1 В документах о закупке должны быть указаны наименование, спецификация, количество, дата поставки, требования к качеству, наименование поставщика и т.д., а также, при необходимости, требования к утверждению продукции, процедуры, оборудования и квалификации предоставляемого персонала. А также требования к системе менеджмента качества поставщика.
8.4.3.2 Отдел закупок отвечает за осуществление закупок и обеспечение адекватности и соответствия всех требований к закупкам до начала общения с поставщиком.
8.4.3.3 Отдел закупок ежедневно отслеживает показатели работы внешних поставщиков, такие как коэффициент одобрения, коэффициент своевременной поставки и своевременность устранения проблем, в качестве доказательства ежегодной оценки поставщика.
8.4.4 Влияние на связанные стороны
8.4.4.1 Отдел закупок должен провести оценку необходимых факторов экологической безопасности и охраны труда при оценке/переоценке поставщика, чтобы определить способ и степень влияния поставщика и других связанных сторон на экологическую безопасность и охрану труда компании.
8.4.4.2 Отдел закупок по результатам оценки должен оказать необходимое влияние на поставщика, который может повлиять на здоровье работников и безопасность окружающей среды, в соответствии с процедурными требованиями, и предоставить соответствующий контроль.
8.4.4.3 Соответствующие стороны, не отвечающие требованиям, должны принять меры по устранению или снижению экологических рисков, связанных с охраной труда и здоровья, которые несет компания, и обеспечить соблюдение нормативных стандартов.
8.5 Производство и предоставление услуг
8.5.1 Контроль производства и предоставления услуг - обзор
8.5.1.1 Компания устанавливает и поддерживает "процедуры контроля плана производства" и "процедуры управления контролем производственного процесса". Технический отдел отвечает за контроль производственного процесса, производственный отдел отвечает за управление производственным процессом, а отдел продаж отвечает за связь после поставки и доставку.
8.5.1.2 Каждый функциональный отдел должен обеспечить, чтобы производственная и сервисная деятельность компании работала в контролируемых условиях со следующих точек зрения:
a) предоставлять технические спецификации операторам на местах.
b) установить документы процесса и рабочие инструкции на необходимые позиции. Рассмотрите возможность применения технологии предотвращения в процессе планирования процесса и примите меры для предотвращения человеческой ошибки.
c) использовать и обслуживать подходящее производственное, контрольное и измерительное оборудование.
г) мониторинг важных производственных и сервисных процессов или оборудования.
e) анализировать результаты мониторинга и измерений и оперативно вносить улучшения.
f) выпускать и поставлять продукцию в соответствии с требованиями, а также оперативно предоставлять необходимые последующие услуги
8.5.1.3 Подтверждение процесса
8.5.1.3.1 Предприятие должно подтвердить специальный процесс в производстве и обслуживании. Принцип подтверждения следующий:
a) Когда результаты процесса не могут быть проверены последующими контрольными измерениями.
b) Процесс решения проблемы после поставки продукта.
8.5.1.3.2 Согласно анализу L art, гидрогенизация, десульфуризация и полимеризация производственного процесса компании являются процессами, которые необходимо подтвердить.
a) Определите и утвердите руководящие принципы производственного процесса.
b) Квалификация производственного оборудования и персонала для этих процессов.
c) Работать и вести учет в строгом соответствии с предписанным процессом.
d) Если процесс, оборудование и персонал изменились, необходимо повторно подтвердить вышеуказанный процесс.
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
8.5.2.1 Компания устанавливает и поддерживает "Процедуры контроля маркировки и прослеживаемости", и каждый отдел должен выполнять операции в соответствии с процедурами.
8.5.2.2 Производственный отдел/отдел склада должен организовать и определить требования к идентификации продукции во всем процессе реализации продукции, а также определить соответствующие методы идентификации (такие как перечисление, разделение, сопроводительные записи и т.д.), соответствующие отделы осуществляют по мере необходимости идентификацию продукции
8.5.2.3 Отдел контроля качества должен определить статус проверки (включая квалификацию, несоответствие, инспекцию и т.д.) продукции, идентифицированной соответствующим методом (таким как листинг, сопроводительная запись и т.д.) для требований измерения и контроля продукции, и инспектор должен осуществить его в соответствии с требованиями.
8.5.2.4 Производственный отдел организует анализ и определяет требования к прослеживаемости продукции самой компании, клиентов, нормативных документов, стандартов и т.д., а соответствующие отделы должны контролировать и регистрировать уникальную идентификацию продукции в процессе реализации продукции в соответствии с нормативными документами, чтобы обеспечить выполнение необходимых требований к прослеживаемости.
8.5.2.5 Определять и выявлять связанные требования и соответствующие напоминания, такие как окружающая среда, охрана труда, безопасность производства, социальная ответственность и борьба с терроризмом.
8.5.3 Имущество, принадлежащее клиентам и поставщикам
8.5.3.1 Собственность заказчика в основном включает интеллектуальную собственность заказчика (такую как технические требования заказчика, места применения и т.д.) и инструменты, предоставленные заказчиком для проверки соответствия продукции и т.д.
8.5.3.2 К собственности внешнего поставщика в основном относится его упаковка, которая утилизируется отделом закупок по соглашению сторон.
8.5.3.3 При наличии технической спецификации, предоставленной заказчиком, отдел продаж должен передать ее производственному отделу для контроля как иностранный документ, подробности см. в "Процедуре контроля документов".
8.5.3.4 Если выясняется, что имущество, предоставленное заказчиком или внешним поставщиком, утеряно, повреждено или не подходит по другим причинам, соответствующий отдел регистрирует это, а отдел продаж/отдел закупок, поставляющий контрагента, связывается с отделом управления контрагентами и проводит переговоры.
8.5.4 Сохранение продукта
8.5.4.1 Каждое производственно-складское подразделение отвечает за централизованное управление защитой продукции (включая склад, производственный участок и процесс доставки) подразделения.
8.5.4.2 Идентифицировать продукцию в соответствии с положениями Процедур контроля маркировки и прослеживаемости для предотвращения путаницы и неправильного использования.
8.5.4.3 Объекты защиты продукции включают закупленную продукцию, полуфабрикаты и готовую продукцию.
8.5.4.4 Требования по защите продукции должны быть полностью выполнены путем маркировки, обработки, упаковки, хранения и защиты продукции в соответствии с правилами на соответствующих этапах.
8.5.5 Деятельность после поставки Отдел продаж отвечает за определение объема и масштабов деятельности после поставки продукции и соответствующие положения в контракте, включая
a) Правовые и нормативные требования
b) Потенциальные нежелательные последствия, связанные с продуктом
c) характер, использование и срок службы продукта
г) требования заказчика
д) Обратная связь с клиентами
Отдел продаж отвечает за организацию выполнения, проверку и отчетность по мероприятиям и гарантиям после поставки
a) Обеспечить контроль и обновление поставляемой технической документации
b) Обеспечить достаточную техническую поддержку и ресурсы для деятельности после поставки, а также назначить технический персонал для использования руководства на месте, когда это необходимо
c) Сбор и анализ информации в процессе доставки
d) При обнаружении проблем после доставки необходимо принять соответствующие меры (включая расследование, обработку и отчетность)
Примечание: Мероприятия после поставки могут включать сопутствующие мероприятия, определенные условиями гарантии, такие как техническое руководство по договору, утилизация или возможная утилизация дополнительных услуг.
8.5.6 Контроль изменений в производстве или предоставлении услуг
При изменении процесса производственный отдел отвечает за организацию рассмотрения и контроля изменений для обеспечения стабильного соответствия.
Производственный отдел отвечает за ведение записей и информации об изменениях в процессе проектирования технологического процесса, в том числе о том, кто изменяет результаты рассмотрения, кто уполномочен вносить изменения, и о необходимых действиях, которые необходимо предпринять в соответствии с результатами рассмотрения.
8.6 Выпуск продуктов и услуг
8.6.1 Отдел контроля качества должен установить и поддерживать "Процедуры контроля мониторинга и измерений" и отвечать за мониторинг и измерения при проверке сырья, технологического процесса и отгрузки готовой продукции для проверки соответствия требованиям к продукции.
8.6.2 На этапе планирования реализации продукции отдел контроля качества должен составить подробные положения по проверке каждого этапа, составить соответствующие документы по проверке, уточнить пункты проверки, объекты проверки, частоту, средства проверки и правила проверки.
8.6.3 Инспекторы всех уровней должны завершить работу по проверке на соответствующем этапе в соответствии с требованиями эксплуатационных документов по проверке.
8.6.4 Результаты инспекции должны быть зарегистрированы, а записи инспекции должны храниться. Запись инспекции должна:
a) Четко указать, соответствует ли продукт требованиям критериев приемки (образцы, технические условия, стандарты и т.д.)
b) Лица, имеющие право на освобождение, должны подписать или скрепить печатью
в) продукт может быть выпущен (в том числе поставлен) после завершения всех проверок и соответствия результатов проверок установленным требованиям. В особых обстоятельствах уступка квалифицированного продукта должна быть одобрена уполномоченным персоналом компании, а при необходимости требуется одобрение заказчика
8.7 Контроль несоответствий

8.7.1 Отдел контроля качества должен установить и поддерживать "процедуры контроля несоответствующей продукции" для предотвращения непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции. Утилизация несоответствующей продукции обычно осуществляется одним или несколькими из следующих методов:
a) Исправление (например, переделка), и после исправления необходимо повторить проверку на соответствие требованиям
b) помещать в карантин, ограничивать, возвращать или приостанавливать использование продуктов и услуг
c) информировать клиента
d) получить разрешение на получение концессий
8.7.2 После утилизации несоответствующей продукции необходимо оставить запись, включающую описание несоответствия (название, спецификация модели, количество, характер несоответствия), принятые меры, полученные уступки и разрешение на утилизацию.