8 Betrieb
8.1 Einsatzplanung und -steuerung
8.1.1 Planung des Produktbereitstellungsprozesses (Prozessplanung)
Die Produktionsabteilung identifiziert und plant den Produktrealisierungsprozess, wobei die Planung mit anderen Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems übereinstimmen muss. Der geplante Output muss in einer für den Betrieb des Unternehmens geeigneten Form dokumentiert werden. In dem Dokument müssen die Anforderungen an Input, Aktivität und Output für jeden Prozess festgelegt werden. Die entsprechenden Zuständigkeiten, Befugnisse und gegebenenfalls die Ressourcenzuweisung müssen eindeutig sein:
a) Produktqualitätsziele (Indikatoren) und Anforderungen.
b) Anforderungen an Produktidentifizierungsprozesse (einschließlich Outsourcing-Prozesse), Dokumentation und Ressourcen.
c) die für das Produkt erforderlichen Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs-, Mess-, Inspektions- und Testaktivitäten sowie die Akzeptanzkriterien für das Produkt festzulegen.
d) Aufzeichnungen zur Ermittlung und Vorbereitung von Nachweisen für den Prozess und die Konformität der Produkte
Wenn sich der Produktionsprozess ändert (z. B. Rohstoffe, Prozessablauf, Ausrüstung, Produkteigenschaften), muss die Produktionsabteilung die Folgen unbeabsichtigter Änderungen prüfen und gegebenenfalls Maßnahmen zur Abmilderung negativer Auswirkungen ergreifen.
8.2 Anforderungen des Kunden an Produkte und Dienstleistungen
Auf der Grundlage unserer Bedürfnisse in Bezug auf die Kundenkommunikation zur Gewährleistung effizienter Abläufe werden von der Vertriebsabteilung schriftliche Verfahren erstellt, umgesetzt und gepflegt.
8.2.1 Kundenkommunikation
8.2.1.1 Die Verkaufsabteilung ist für die Kommunikation mit den Kunden über geschäftsbezogene Fragen verantwortlich. Die Kommunikation soll sein:
a) Auf mehreren Ebenen: Zum Beispiel die Kommunikation zwischen den Führungsebenen oder den Verkaufsabteilungen der einzelnen Unternehmen
b) Mehrkanalig: Zum Beispiel die Kommunikation zwischen Verkäufern, Technikern und Qualitätskontrolleuren
c) Multi-Timing: Zum Beispiel, Kommunikation vor, während und nach dem Verkauf
d) Multimethode: Zum Beispiel die Kommunikation mit Kunden durch Besuche, Anrufe und Fragebögen.
8.2.1.2 Die Kommunikation mit den Kunden muss Folgendes umfassen:
a) Bereitstellung von Informationen über Produkte und Dienstleistungen;
b) Bearbeitung von Anfragen, Verträgen oder Aufträgen, einschließlich Änderungen;
c) Einholung von Kundenfeedback zu Produkten und Dienstleistungen, gegebenenfalls einschließlich Kundenbeschwerden und spezifischer Anforderungen an Notfallmaßnahmen.
d) Umgang mit oder Kontrolle von Kundeneigentum
8.2.2 Ermittlung der Kundenanforderungen
8.2.2.1 Die Anforderungen an das Produkt beziehen sich auf die gesamte Bandbreite der Anforderungen von den Produktanforderungen bis zur Wiederverwendung des Produkts.
8.2.2.2 Die Verkaufsabteilung muss die Anforderungen an das Produkt unter folgenden Gesichtspunkten ermitteln:
a) vom Kunden definierte Anforderungen (z. B. Anforderungen an die Produktqualität), einschließlich der Anforderungen an die Lieferung und die Tätigkeiten nach der Lieferung (zu den Tätigkeiten nach der Lieferung gehören der Kundenvertrag oder alle im Auftrag genannten Kundendienstleistungen).
b) Erforderliche Anforderungen im Zusammenhang mit der Nutzung, auch wenn sie vom Kunden nicht ausdrücklich genannt wurden.
c) Anforderungen von Gesetzen und Vorschriften in Bezug auf das Produkt, einschließlich:
d) Alle Vorschriften, die für den Kauf, die Lagerung, die Handhabung, das Recycling, die Beseitigung oder die Entsorgung von Materialien gelten.
f) Etwaige zusätzliche Anforderungen, die vom Unternehmen festgelegt werden (z. B. zusätzliche Anforderungen aufgrund von Faktoren wie Kundenzufriedenheit, eigene Entwicklungsbedürfnisse und Bedingungen des Unternehmens).
8.2.3 Überprüfung der Kundenanforderungen in Bezug auf das Produkt
8.2.3.1 Die Überprüfung der Anforderungen in Bezug auf den Kunden wird vor der Angebotsphase des Projekts und vor der Unterzeichnung des Vertrags getrennt durchgeführt.
8.2.3.2 Zu den Anforderungen der Überprüfung gehören:
a) Die Produktanforderungen sind spezifiziert (oder wurden festgelegt).
b) Das Erfordernis, den Vertrag oder die Bestellung nicht mit der vorherigen Erklärung in Einklang zu bringen, ist gelöst.
c) Das Unternehmen ist in der Lage, die geforderten Anforderungen zu erfüllen.
8.2.3.3 Die Bewertungsmethode kann ein Treffen, eine Unterzeichnung oder eine direkte Überprüfung sein. Spezifische Ausführung (bezogen auf die Kundenprozesskontrolle)
8.2.3.4 Die Schlussfolgerungen der Überprüfung und die durch die Überprüfung ausgelösten Kontrollmaßnahmen müssen aufgezeichnet und aufbewahrt werden.
8.2.4 Änderungen der Kundenanforderungen an Produkte und Dienstleistungen Wenn sich die Produktanforderungen während der Zielphase oder vor der Vertragsunterzeichnung ändern, müssen die geprüften Änderungsinformationen rechtzeitig an die zuständigen Abteilungen, Mitarbeiter und Lieferanten weitergeleitet werden, um sicherzustellen, dass die entsprechenden Dokumente geändert werden und das zuständige Personal über den Änderungswunsch informiert wird.
8.3 Entwurf und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
Dies ist nicht zutreffend
8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1 Ausmaß der Kontrolle und Verwaltung der Anbieter
8.4.1.1 Die Einkaufskontrolle des Unternehmens wird hauptsächlich beim Einkauf verschiedener Rohstoffe angewandt, und im Produktionsprozess gibt es kein Outsourcing.
8.4.1.2 Die Methode und das Verfahren zur Kontrolle des Lieferanten hängen vom Ergebnis des zugekauften Produkts im Produktrealisierungsprozess und von der Qualität des Endprodukts ab.
8.4.1.3 Um sicherzustellen, dass die eingekauften Produkte den Anforderungen entsprechen, muss die Einkaufsabteilung die Fähigkeit des Lieferanten (einschließlich des ausgelagerten Lieferanten), Produkte gemäß den Anforderungen und Richtlinien der Lieferantenbewertung zu liefern, auswählen, bewerten und erneut bewerten und das qualifizierte Angebot bewerten. Diejenigen, die die Bewertung bestehen, werden in der Liste der qualifizierten Lieferanten aufgeführt.
8.4.1.4 Alle erforderlichen Maßnahmen, die sich aus der Lieferantenbewertung ergeben, werden aufgezeichnet und aufbewahrt.
8.4.2 Art und Umfang der Kontrolle
8.4.2.1 Die Beschaffung von Produkten durch das Unternehmen, in der Regel unter Anwendung der Methode der Einkaufsprüfung durch die Qualitätskontrollabteilung.
8.4.2.2 Bei Lieferanten, deren Produktqualität und Lieferzeiten unbeständig sind, kann der Einkäufer vor dem Kauf die Quelle des Lieferanten mit der zuständigen Abteilung überprüfen und die Überprüfungsmodalitäten und den Freigabemodus in den Beschaffungsunterlagen angeben.
8.4.2.3 Wenn der Kunde den Lieferanten um eine Prüfung bittet, muss der Käufer in den Beschaffungsunterlagen auch die Prüfungsmodalitäten und die Art und Weise der Freigabe des Produkts angeben.
8.4.2.4 Die Überprüfung an der Quelle des Lieferanten kann nicht als Nachweis für das qualifizierte Produkt des Lieferanten verwendet werden.
8.4.3 Informationen zur Beschaffung
8.4.3.1 In den Beschaffungsunterlagen müssen Name, Spezifikation, Menge, Liefertermin, Qualitätsanforderungen, Name des Lieferanten usw. und, falls erforderlich, die Zulassungsanforderungen für das Produkt, das Verfahren, die Ausrüstung und die Qualifikation des bereitgestellten Personals angegeben sein. Und die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Lieferanten.
8.4.3.2 Die Einkaufsabteilung ist für die Durchführung der Beschaffung verantwortlich und stellt sicher, dass alle Beschaffungsanforderungen ausreichend und angemessen sind, bevor sie mit dem Lieferanten kommuniziert.
8.4.3.3 Die Einkaufsabteilung überwacht täglich die Leistung der externen Lieferanten, wie z.B. die Genehmigungsquote, die rechtzeitige Lieferquote und die rechtzeitige Behebung von Problemen, als Nachweis für die jährliche Bewertung des Lieferanten.
8.4.4 Einflussnahme auf nahestehende Personen
8.4.4.1 Die Einkaufsabteilung führt bei der Bewertung/Neubewertung des Lieferanten eine Bewertung der erforderlichen umweltbezogenen Arbeitsschutzfaktoren durch, um Art und Umfang des Einflusses des Lieferanten und anderer verbundener Parteien auf den umweltbezogenen Arbeitsschutz des Unternehmens zu ermitteln.
8.4.4.2 Die Einkaufsabteilung muss entsprechend den Ergebnissen der Bewertung den erforderlichen Einfluss auf den Lieferanten ausüben, der die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Umwelt entsprechend den Verfahrensanforderungen beeinträchtigen kann, und eine angemessene Kontrolle durchführen.
8.4.4.3 Relevante Parteien, die die Anforderungen nicht erfüllen, müssen Maßnahmen ergreifen, um die Umwelt-, Arbeits- und Sicherheitsrisiken für das Unternehmen zu beseitigen oder zu verringern und die Einhaltung der gesetzlichen Standards zu gewährleisten.
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Kontrolle der Produktion und Dienstleistungserbringung - Überblick
8.5.1.1 Das Unternehmen erstellt und pflegt die "Kontrollverfahren für den Produktionsplan" und die "Managementverfahren für die Kontrolle des Produktionsprozesses". Die technische Abteilung ist für die Kontrolle des Produktionsprozesses zuständig, die Produktionsabteilung für die Verwaltung des Produktionsprozesses und die Verkaufsabteilung für die Kommunikation nach der Lieferung und Auslieferung.
8.5.1.2 Jede funktionale Abteilung muss sicherstellen, dass die Produktions- und Servicetätigkeiten des Unternehmens unter den folgenden Aspekten unter kontrollierten Bedingungen ablaufen:
a) Bereitstellung technischer Spezifikationen für die Betreiber vor Ort.
b) Prozessdokumente und Arbeitsanweisungen an den erforderlichen Stellen einrichten. Berücksichtigen Sie die Anwendung der Präventionstechnik bei der Prozessplanung und ergreifen Sie Maßnahmen zur Vermeidung menschlicher Fehler.
c) geeignete Produktions-, Überwachungs- und Messgeräte verwenden und warten.
d) Überwachung wichtiger Produktions- und Dienstleistungsprozesse oder Anlagen.
e) die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zeitnah Verbesserungen vorzunehmen.
f) die Produkte nach Bedarf freizugeben und zu liefern und die erforderlichen Folgeleistungen unverzüglich zu erbringen
8.5.1.3 Prozess-Bestätigung
8.5.1.3.1 Das Unternehmen muss das spezielle Verfahren in Produktion und Service bestätigen. Das Prinzip der Bestätigung ist:
a) Wenn die Ergebnisse des Prozesses nicht durch nachfolgende Überwachungsmessungen überprüft werden können.
b) Die Bearbeitung des Problems nach der Lieferung des Produkts.
8.5.1.3.2 Nach der Analyse von L art sind die Hydrierung, Entschwefelung und Polymerisation des Produktionsprozesses des Unternehmens Prozesse, die bestätigt werden müssen.
a) Spezifizieren und genehmigen Sie die Richtlinien für den Produktionsprozess.
b) Qualifizierung von Produktionsanlagen und Personal für diese Prozesse.
c) in strikter Übereinstimmung mit dem vorgeschriebenen Verfahren zu arbeiten und zu dokumentieren.
d) Wenn der Prozess, die Ausrüstung und das Personal geändert werden, sollte der oben beschriebene Prozess erneut bestätigt werden.
8.5.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
8.5.2.1 Das Unternehmen erstellt und pflegt die "Kennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitskontrollverfahren", und jede Abteilung muss die Vorgänge in Übereinstimmung mit den Verfahren durchführen.
8.5.2.2 Die Produktions-/Lagerabteilung muss die Anforderungen an die Produktidentifizierung im gesamten Prozess der Produktrealisierung organisieren und festlegen und die geeigneten Identifizierungsmethoden bestimmen (z. B. Auflistung, Unterteilung, Begleitunterlagen usw.).
8.5.2.3 Die Qualitätskontrollabteilung muss den Prüfstatus (einschließlich Qualifizierung, Nichtkonformität, Inspektion usw.) des durch die entsprechende Methode (z. B. Auflistung, Begleitprotokoll usw.) für die Mess- und Überwachungsanforderungen des Produkts identifizierten Produkts bestimmen, und der Inspektor muss ihn wie erforderlich umsetzen.
8.5.2.4 Die Produktionsabteilung organisiert die Analyse und bestimmt die Anforderungen an die Produktrückverfolgbarkeit des Unternehmens selbst, der Kunden, der Vorschriften, der Normen usw., und die betreffenden Abteilungen müssen die eindeutige Identifizierung der Produkte im Produktrealisierungsprozess gemäß den Vorschriften kontrollieren und aufzeichnen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit erfüllt werden.
8.5.2.5 Erkennen und identifizieren von verwandten Anforderungen und damit verbundenen Hinweisen wie Umwelt, Arbeitsschutz, Produktionssicherheit, soziale Verantwortung und Terrorismusbekämpfung.
8.5.3 Eigentum von Kunden und Lieferanten
8.5.3.1 Zum Kundeneigentum gehören vor allem das geistige Eigentum des Kunden (z. B. die technischen Anforderungen des Kunden, die Einsatzorte usw.) und die vom Kunden zur Verfügung gestellten Hilfsmittel zur Überprüfung der Produktkonformität usw.
8.5.3.2 Zum Eigentum des externen Lieferanten gehören vor allem die Verpackungen des Lieferanten, die von der Einkaufsabteilung entsprechend der Vereinbarung der Parteien verwertet werden.
8.5.3.3 Wenn der Kunde eine technische Spezifikation zur Verfügung stellt, muss die Verkaufsabteilung die Produktionsabteilung mit der Kontrolle als Fremddokument beauftragen; Einzelheiten sind im "Dokumentenkontrollverfahren" beschrieben.
8.5.3.4 Stellt sich heraus, dass das vom Kunden oder einem externen Lieferanten zur Verfügung gestellte Objekt verloren gegangen, beschädigt oder anderweitig unbrauchbar ist, nimmt die entsprechende Abteilung dies auf, und die Verkaufsabteilung/Einkaufsabteilung, die das Gegenstück liefert, wird von der Abteilung Gegenstückverwaltung kontaktiert und verhandelt.
8.5.4 Konservierung des Produkts
8.5.4.1 Jede Produktions- und Lagereinheit ist für die zentrale Verwaltung des Produktschutzes (einschließlich Lager, Produktionsstätte und Lieferprozess) der Abteilung verantwortlich.
8.5.4.2 Kennzeichnung der Produkte in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Kennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitskontrollverfahren, um Verwechslungen und Missbrauch zu vermeiden.
8.5.4.3 Zu den Produktschutzzielen gehören gekaufte Produkte, Halbfertigprodukte und Fertigprodukte.
8.5.4.4 Die Anforderungen an den Produktschutz sind durch Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und Schutz der Produkte auf den entsprechenden Stufen vorschriftsmäßig umzusetzen.
8.5.5 Aktivitäten nach der Lieferung Die Verkaufsabteilung ist verantwortlich für die Festlegung des Umfangs und des Ausmaßes der Aktivitäten nach der Lieferung des Produkts und der entsprechenden Bestimmungen im Vertrag, einschließlich
a) Rechtliche und regulatorische Anforderungen
b) Mögliche unerwünschte Folgen, die mit dem Produkt verbunden sind
c) die Art, die Verwendung und die Lebenserwartung des Produkts
d) Kundenanforderungen
e) Kundenfeedback
Die Verkaufsabteilung ist verantwortlich für die Organisation der Durchführung, Überprüfung und Berichterstattung von Aktivitäten und Garantien nach der Lieferung
a) Sicherstellen, dass die gelieferten technischen Dokumente kontrolliert und aktualisiert werden
b) Bereitstellung ausreichender technischer Unterstützung und Ressourcen für die Tätigkeiten nach der Übergabe und Zuweisung von technischem Personal, das bei Bedarf die Anleitung vor Ort übernimmt
c) Sammeln und Analysieren von Informationen in der Lieferung
d) Wenn nach der Lieferung Probleme entdeckt werden, sollten geeignete Maßnahmen (einschließlich Untersuchung, Bearbeitung und Berichterstattung) getroffen werden.
Hinweis: Zu den Tätigkeiten nach der Lieferung können auch damit zusammenhängende Tätigkeiten gehören, wie sie in den Garantiebedingungen festgelegt sind, z. B. die vertragliche technische Beratung und die Wiederverwertung oder eventuelle Entsorgung zusätzlicher Dienstleistungen.
8.5.6 Kontrolle von Änderungen in der Produktion oder Dienstleistungserbringung
Wenn sich der Prozess ändert, ist die Produktionsabteilung dafür verantwortlich, die Überprüfung und Kontrolle der Änderungen zu organisieren, um eine stabile Einhaltung zu gewährleisten.
Die Produktionsabteilung ist für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Informationen über Änderungen am Prozessentwurfsprozess verantwortlich, einschließlich der Personen, die die Ergebnisse der Überprüfung ändern, die befugt sind, Änderungen vorzunehmen, und der erforderlichen Maßnahmen, die in Übereinstimmung mit der Überprüfung zu ergreifen sind.
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.6.1 Die Qualitätskontrollabteilung muss die "Überwachungs- und Messkontrollverfahren" einführen und aufrechterhalten und ist für die Überwachung und Messung der Rohmaterialkontrolle, der Prozesskontrolle und der Versandkontrolle des Endprodukts verantwortlich, um zu überprüfen, ob die Produktanforderungen erfüllt wurden.
8.6.2 In der Planungsphase der Produktrealisierung muss die Qualitätskontrollabteilung detaillierte Bestimmungen für die Inspektion jeder Stufe festlegen, die entsprechenden Dokumente für die Inspektionsvorgänge zusammenstellen und die Inspektionspunkte, Inspektionsgegenstände, Häufigkeit, Inspektionsmittel und Inspektionsregeln festlegen.
8.6.3 Die Inspektoren auf allen Ebenen müssen die Inspektionsarbeiten in der entsprechenden Phase gemäß den Anforderungen der Inspektionsbetriebsdokumente abschließen.
8.6.4 Die Inspektionsergebnisse sind aufzuzeichnen und die Inspektionsprotokolle sind aufzubewahren. Das Inspektionsprotokoll muss:
a) Eindeutige Angabe, ob das Produkt die Anforderungen der Abnahmekriterien (Muster, Spezifikationen, Normen usw.) erfüllt
b) Die zur Freigabe berechtigten Personen sollten unterschreiben oder ihr Siegel anbringen
c) Das Produkt kann freigegeben (auch ausgeliefert) werden, wenn alle Prüfungen abgeschlossen sind und die Prüfergebnisse den Anforderungen entsprechen. Unter besonderen Umständen muss die Freigabe des qualifizierten Produkts von autorisiertem Personal des Unternehmens genehmigt werden, und falls erforderlich, ist die Zustimmung des Kunden erforderlich.
8.7 Kontrolle von Nichtkonformitäten
8.7.1 Die Qualitätskontrollabteilung muss die "Kontrollverfahren für nicht konforme Produkte" einrichten und aufrechterhalten, um eine unbeabsichtigte Verwendung oder Lieferung nicht konformer Produkte zu verhindern. Die Entsorgung nicht konformer Produkte erfolgt in der Regel durch eine oder mehrere der folgenden Methoden:
a) Korrektur (z. B. Nacharbeit), und nach der Korrektur sollte wiederholt werden, um zu überprüfen, ob sie die Anforderungen erfüllt
b) die Nutzung von Produkten und Dienstleistungen unter Quarantäne zu stellen, zu beschränken, zurückzugeben oder auszusetzen
c) den Kunden zu informieren
d) die Genehmigung zum Erhalt von Konzessionen zu erhalten
8.7.2 Nach der Entsorgung des nicht konformen Produkts muss ein Protokoll erstellt werden, das die Beschreibung der Nichtkonformität (Name, Modellspezifikation, Menge, Art der Nichtkonformität), die ergriffenen Maßnahmen, die erhaltenen Zugeständnisse und die Genehmigung zur Entsorgung enthält.
7.1.5.1 Einrichtung und Pflege des Überwachungs- und Messkontrollverfahrens. Ermittlung der Überwachungs- und Messanforderungen und Konfiguration geeigneter Überwachungs- und Messgeräte.
Unser Management wird
Das Unternehmen bestimmt die interne und externe Kommunikation, die für das Qualitätsmanagementsystem relevant ist, einschließlich:
