8 Operación
8.1 Planificación y control de las operaciones
8.1.1 Planificación del proceso de suministro de productos (planificación de procesos)
El Departamento de Producción identifica y planifica el proceso de realización del producto, y la planificación deberá ser coherente con otros requisitos del sistema de gestión de la calidad. La producción planificada se documentará en un tipo adecuado para las operaciones de la empresa. El documento especificará los requisitos de entrada, actividad y salida para cada proceso. Asimismo, deberán quedar claras las responsabilidades, los permisos y la asignación de recursos correspondientes, si fuera necesario:
a) objetivos (indicadores) y requisitos de calidad del producto.
b) requisitos para los procesos de identificación de productos (incluidos los procesos de externalización), documentación y recursos.
c) determinar las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo necesarias para el producto, así como los criterios de aceptación del mismo.
d) registros para determinar y preparar pruebas del proceso y la conformidad de los productos
Cuando cambia el proceso de producción (que puede incluir materias primas, flujo del proceso, equipos, características del producto), el Departamento de Producción debe revisar, considerar el resultado de los cambios no intencionados y tomar medidas para mitigar los efectos adversos según sea necesario.
8.2 Requisitos del cliente en cuanto a productos y servicios
En función de nuestras necesidades relacionadas con la comunicación con el cliente para garantizar la eficacia de las operaciones, el Departamento de Ventas crea, aplica y mantiene procedimientos escritos.
8.2.1 Comunicación con los clientes
8.2.1.1 El departamento de ventas será responsable de la comunicación con los clientes sobre cuestiones relacionadas con el negocio. La comunicación deberá ser:
a) Multinivel: Por ejemplo, comunicación entre niveles ejecutivos o departamentos de ventas de cada empresa.
b) Multicanal: Por ejemplo, comunicación entre vendedores, técnicos y especialistas en control de calidad.
c) Multi-timing: Por ejemplo, comunicación antes, durante y después de la venta.
d) Multimétodo: Por ejemplo, comunicarse con los clientes mediante visitas, llamadas telefónicas y cuestionarios.
8.2.1.2 La comunicación con los clientes incluirá:
a) facilitar información relativa a productos y servicios;
b) tramitación de consultas, contratos o pedidos, incluidas las modificaciones;
c) obtener la opinión de los clientes en relación con los productos y servicios, incluidas las quejas de los clientes y los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando proceda.
d) manipulación o control de los bienes de los clientes
8.2.2 Determinar los requisitos del cliente
8.2.2.1 Los requisitos relacionados con el producto se refieren a toda la gama de requisitos, desde los requisitos del producto hasta su reutilización.
8.2.2.2 El Departamento de Ventas determinará los requisitos relacionados con el producto desde las siguientes perspectivas:
a) Requisitos definidos por el cliente (como los requisitos de calidad del producto), incluidos los requisitos para la entrega y las actividades posteriores a la entrega (las actividades posteriores a la entrega incluyen el contrato con el cliente o cualquier servicio posventa identificado en el pedido).
b) Requisitos necesarios relacionados con el uso, aunque no hayan sido indicados explícitamente por el cliente.
c) Requisitos de las leyes y reglamentos relacionados con el producto, incluyendo:
d) Toda la normativa aplicable a la compra, almacenamiento, manipulación, reciclaje, eliminación o vertido de materiales.
f) Cualquier requisito adicional determinado por la empresa (por ejemplo, requisitos adicionales por factores como la satisfacción del cliente, las propias necesidades de desarrollo de la empresa y sus condiciones).
8.2.3 Revisión de los requisitos del cliente relacionados con el producto
8.2.3.1 La revisión de los requisitos relacionados con el cliente se realizará por separado antes de la fase de licitación del proyecto y antes de la firma del contrato.
8.2.3.2 Los requisitos de la revisión incluyen:
a) Se han especificado (o establecido) los requisitos del producto.
b) Se ha resuelto el requerimiento de inconsistencia del contrato o pedido con la declaración anterior.
c) La empresa tiene capacidad para cumplir los requisitos exigidos.
8.2.3.3 El método de evaluación puede ser una reunión, una firma o una revisión directa. Ejecución específica (relacionada con el control del proceso del cliente)
8.2.3.4 Deben registrarse y conservarse las conclusiones de la revisión y las medidas de seguimiento desencadenadas por la misma.
8.2.4 Cambios en los requisitos del cliente para productos y servicios Cuando los requisitos del producto cambien durante la fase objetivo o antes de la firma del contrato, la información revisada sobre el cambio se transmitirá oportunamente a los departamentos, personal y proveedores pertinentes para garantizar que se modifican los documentos correspondientes y se informa al personal pertinente de la solicitud de cambio.
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
No procede
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Alcance del control y gestión del proveedor
8.4.1.1 El control de compras de la empresa se aplica principalmente a la adquisición de diversas materias primas, y no existe ningún proceso de externalización en el proceso de producción.
8.4.1.2 El método y el procedimiento de control del proveedor dependerán del resultado del producto adquirido en el proceso de realización del producto y de la calidad del producto final.
8.4.1.3 Para garantizar que los productos adquiridos cumplen los requisitos, el Departamento de Compras seleccionará, evaluará y reevaluará la capacidad del proveedor (incluido el proveedor subcontratado) para suministrar productos de acuerdo con los requisitos y directrices de la evaluación de proveedores, y evaluará el suministro cualificado. Quienes superan la evaluación figuran en la Lista de Proveedores Cualificados.
8.4.1.4 Se registrarán y conservarán todas las medidas necesarias derivadas de la evaluación del proveedor.
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.2.1 La adquisición de productos por parte de la empresa, normalmente mediante el método de verificación de compras por parte del departamento de control de calidad.
8.4.2.2 En el caso de proveedores cuya calidad de producto y plazo de entrega sean inestables, el comprador podrá verificar con el departamento correspondiente antes de la compra a la fuente del proveedor, e indicar el acuerdo de verificación y el modo de mayor liberación en los documentos de compra.
8.4.2.3 Cuando el cliente solicite al proveedor la verificación, el comprador también indicará en los documentos de compra la disposición de verificación y la forma de liberación del producto.
8.4.2.4 La verificación en la fuente del proveedor no puede utilizarse como prueba de que el producto del proveedor cumple los requisitos.
8.4.3 Información sobre compras
8.4.3.1 Los pliegos de la contratación especificarán el nombre, la especificación, la cantidad, la fecha de entrega, los requisitos de calidad, el nombre del proveedor, etc., y, si es necesario, los requisitos de aprobación del producto, el procedimiento, el equipo y las cualificaciones del personal suministrado. Y los requisitos del sistema de gestión de la calidad del proveedor.
8.4.3.2 El Departamento de Compras es responsable de la ejecución de la contratación y de asegurarse de que todos los requisitos de contratación son adecuados y apropiados antes de comunicarse con el proveedor.
8.4.3.3 El Departamento de Compras supervisa diariamente el rendimiento de los proveedores externos, como el índice de aprobación, el índice de entrega puntual y la puntualidad en la rectificación de problemas, como prueba de la evaluación anual del proveedor.
8.4.4 Influencia sobre las partes vinculadas
8.4.4.1 El Departamento de Compras llevará a cabo una evaluación de los factores necesarios de salud y seguridad ocupacional ambiental en la evaluación/reevaluación del proveedor para determinar la forma y el alcance de la influencia del proveedor y otras partes relacionadas en la salud y seguridad ocupacional ambiental de la empresa.
8.4.4.2 El Departamento de Compras, de acuerdo con los resultados de la evaluación, ejercerá la influencia necesaria sobre el proveedor que pueda afectar a la salud laboral y a la seguridad del entorno, según los requisitos de procedimiento, y ejercerá el control adecuado.
8.4.4.3 Las partes pertinentes que no cumplan los requisitos deberán adoptar medidas para eliminar o reducir los riesgos medioambientales, de salud y seguridad en el trabajo que supongan para la empresa y garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias.
8.5 Producción y prestación de servicios
8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios - visión general
8.5.1.1 La empresa establece y mantiene los "procedimientos de control del plan de producción" y los "procedimientos de gestión del control del proceso de producción". El Departamento Técnico es responsable del control del proceso de producción, el Departamento de Producción es responsable de la gestión del proceso de producción, y el Departamento de Ventas es responsable de la comunicación después de la entrega y la entrega.
8.5.1.2 Cada departamento funcional deberá garantizar que las actividades de producción y servicios de la empresa operen en condiciones controladas desde los siguientes aspectos:
a) proporcionar especificaciones técnicas a los operadores sobre el terreno.
b) colocar los documentos del proceso y las instrucciones de trabajo en los puestos necesarios. Considerar la aplicación de la tecnología de prevención en el proceso de planificación del proceso y tomar medidas para evitar errores humanos.
c) utilizar y mantener equipos de producción, control y medición adecuados.
d) supervisión de procesos o equipos importantes de producción y servicios.
e) analizar los resultados del seguimiento y la medición e introducir mejoras con prontitud.
f) liberar y entregar los productos según se requiera, y prestar con prontitud los servicios de seguimiento necesarios
8.5.1.3 Confirmación del proceso
8.5.1.3.1 La empresa confirmará el proceso especial en la producción y el servicio. El principio de confirmación es:
a) Cuando los resultados del proceso no puedan verificarse mediante mediciones de control posteriores.
b) El proceso del problema una vez entregado el producto.
8.5.1.3.2 Según el análisis de L art, la hidrogenación, la desulfuración y la polimerización del proceso de producción de la empresa son procesos que deben confirmarse.
a) Especificar y aprobar las directrices del proceso de producción.
b) Cualificación de los equipos de producción y del personal para estos procesos.
c) Operar y registrar en estricta conformidad con el proceso prescrito.
d) Si se modifican el proceso, el equipo y el personal, deberá volver a confirmarse el proceso anterior.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.2.1 La empresa establece y mantiene los "Procedimientos de control de marcado y trazabilidad", y cada departamento ejecutará las operaciones de acuerdo con los procedimientos.
8.5.2.2 El departamento de producción/departamento de almacén organizará y determinará los requisitos de identificación del producto en todo el proceso de realización del producto, y determinará los métodos de identificación apropiados (como listado, división, registros adjuntos, etc.), los departamentos pertinentes se implementan según sea necesario para identificar los productos.
8.5.2.3 El departamento de control de calidad determinará el estado de inspección (incluyendo calificación, no conformidad, inspección, etc.) del producto identificado por el método apropiado (como listado, registro adjunto, etc.) para los requisitos de medición y seguimiento del producto, y el inspector lo aplicará según sea necesario.
8.5.2.4 El departamento de producción organiza el análisis y determina los requisitos de trazabilidad de los productos de la propia empresa, los clientes, los reglamentos, las normas, etc., y los departamentos pertinentes controlarán y registrarán la identificación única de los productos en el proceso de realización del producto de acuerdo con la normativa para garantizar que se cumplen los requisitos de trazabilidad necesarios.
8.5.2.5 Identificar e identificar los requisitos y recordatorios relacionados, como el medio ambiente, la salud y la seguridad en el trabajo, la seguridad de la producción, la responsabilidad social y la lucha contra el terrorismo.
8.5.3 Propiedad de clientes y proveedores
8.5.3.1 La propiedad del cliente incluye principalmente la propiedad intelectual del cliente (como los requisitos técnicos del cliente, los sitios de aplicación, etc.) y las herramientas proporcionadas por el cliente para verificar la conformidad del producto, etc.
8.5.3.2 La propiedad del proveedor externo incluye principalmente el embalaje del proveedor, que es reciclado por el departamento de compras según el acuerdo de las partes.
8.5.3.3 Si existe una especificación técnica proporcionada por el cliente, el departamento de ventas la transferirá al departamento de producción para que la controle como un documento ajeno, y consulte el "Procedimiento de control de documentos" para obtener más detalles.
8.5.3.4 Cuando se compruebe que el bien proporcionado por el cliente o un proveedor externo se ha perdido, dañado o no procede, el departamento correspondiente lo registrará y el departamento de ventas/compras que alimenta a la contraparte se pondrá en contacto con el departamento de gestión de contrapartes y negociará con él.
8.5.4 Conservación del producto
8.5.4.1 Cada unidad de producción y almacén es responsable de la gestión centralizada de la protección de los productos (incluidos el almacén, el lugar de producción y el proceso de entrega) del departamento.
8.5.4.2 Identificar los productos de acuerdo con las disposiciones de los Procedimientos de Control de Marcado y Trazabilidad para evitar confusiones y usos indebidos.
8.5.4.3 Los objetivos de protección de los productos incluyen los productos adquiridos, los productos semiacabados y los productos acabados.
8.5.4.4 Los requisitos de protección de los productos se aplicarán plenamente mediante el marcado, la manipulación, el envasado, el almacenamiento y la protección de los productos de acuerdo con la normativa en las fases correspondientes.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega El departamento de ventas es responsable de determinar el alcance y la extensión de las actividades posteriores a la entrega del producto, y las disposiciones correspondientes en el contrato, incluyendo
a) Requisitos legales y reglamentarios
b) Posibles consecuencias no deseadas asociadas al producto
c) la naturaleza, el uso y la esperanza de vida del producto
d) requisitos del cliente
e) Comentarios de los clientes
El departamento de ventas es responsable de organizar la ejecución, verificación y presentación de informes de las actividades y garantías posteriores a la entrega
a) Garantizar el control y la actualización de los documentos técnicos entregados
b) Proporcionar apoyo técnico y recursos suficientes para las actividades posteriores a la entrega, y asignar personal técnico para utilizar la orientación in situ cuando sea necesario.
c) Recoger y analizar información en la entrega
d) Cuando se descubran problemas después de la entrega, deben tomarse las medidas adecuadas (incluida la investigación, el tratamiento y la notificación).
Nota: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir las actividades relacionadas definidas en los términos de la garantía, como la orientación técnica contractual y el reciclaje o la eventual eliminación de los servicios adicionales.
8.5.6 Control de los cambios en la producción o prestación de servicios
Cuando el proceso cambia, el Departamento de Producción es responsable de organizar la revisión y el control de los cambios para garantizar un cumplimiento estable.
El Departamento de Producción es responsable de mantener los registros y la información sobre los cambios en el proceso de diseño del proceso, incluyendo los que cambian los resultados de la revisión, que están autorizados a realizar cambios, y las acciones necesarias a tomar de acuerdo con la revisión.
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
8.6.1 El Departamento de Control de Calidad establecerá y mantendrá los "Procedimientos de Control de Monitoreo y Medición" y será responsable del monitoreo y medición de la inspección de la materia prima, la inspección del proceso y la inspección del envío del producto terminado para verificar que se hayan cumplido los requisitos del producto.
8.6.2 En la fase de planificación de la realización del producto, el Departamento de Control de Calidad tomará disposiciones detalladas para la inspección de cada fase, recopilará los documentos de operación de inspección correspondientes y aclarará los puntos de inspección, los elementos de inspección, la frecuencia, los medios de inspección y las normas de inspección.
8.6.3 Los inspectores de todos los niveles deberán completar el trabajo de inspección en la fase correspondiente de acuerdo con los requisitos de los documentos de la operación de inspección.
8.6.4 Se registrarán los resultados de la inspección y se conservarán los registros de la misma. El registro de inspección deberá:
a) Indicar claramente si el producto cumple los requisitos de los criterios de aceptación (modelos, especificaciones, normas, etc.).
b) Las personas con derecho a liberación deben firmar o estampar sus sellos
c) El producto podrá ser liberado (incluso entregado) una vez que se hayan completado todas las inspecciones y los resultados de las mismas cumplan los requisitos. En circunstancias especiales, la concesión del producto cualificado deberá ser aprobada por el personal autorizado de la empresa y, en caso necesario, se requerirá la aprobación del cliente.
8.7 Control de las no conformidades
8.7.1 El Departamento de Control de Calidad establecerá y mantendrá los "procedimientos de control de productos no conformes" para evitar el uso o la entrega involuntaria de productos no conformes. La eliminación de los productos no conformes suele realizarse mediante uno o varios de los métodos siguientes:
a) Corrección (como retrabajo), y después de la corrección debe repetirse para verificar que cumple los requisitos.
b) poner en cuarentena, limitar, devolver o suspender el uso de productos y servicios
c) informar al cliente
d) obtener autorización para recibir concesiones
8.7.2 Después de eliminar el producto no conforme, es necesario dejar un registro que incluya la descripción de la no conformidad (nombre, especificación del modelo, cantidad, naturaleza no conforme), las medidas adoptadas, las concesiones obtenidas y la autorización para eliminar.
7.1.5.1 Establezca y mantenga el procedimiento de control de seguimiento y medición. Identificar los requisitos de seguimiento y medición y configurar los equipos de seguimiento y medición adecuados.
Nuestra Dirección
La empresa determina las comunicaciones internas y externas relevantes para el sistema de gestión de la calidad, incluyendo:
